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制药用水技术与设备

作者:布达佩斯赌场 日期:2020-03-20 00:38 人气:

  第五章 制药用水技术与设备 第一节 概述 ? ? 制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的 溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤 清洁用水。 制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不 含任何附加剂。 ? ? 一、制药用水的种类及用途 1、饮用水:可作为药材净制时的漂洗、制药用 具的粗洗用水,也可作为药材的提取溶剂。 2、纯化水:非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤用水、注射剂 瓶子的初洗。 3、注射用水:注射剂、无菌冲洗剂配料。 4、灭菌注射用水:注射用灭菌粉末的溶剂或注 射液的稀释剂 。 二、原水预处理技术 ? 原水预处理的目的:全部或部分除去原水中 的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分 有机物等杂志,为脱盐及后处理工序创造条 件,达到电渗析、反渗透、离子交换器等的 进水要求。 ? (一)凝聚剂的加入 1、作用:除去原水中一定数量的悬浮物和胶体物质。 2、常用的凝聚剂:聚合氯化铝、ST高效絮凝剂 ? (二)机械过滤(机械过滤器) 1、类型:多介质过滤器、活性炭吸附器、除铁过滤 器 2、作用: 活性炭吸附器的操作: 1、活性炭预处理:用清 水浸泡、冲洗去除污物 2、正常运行 3、反洗:悬浮物的截留 使压强增大,压强为 0.08帕时,必须反洗 4、正洗 5、更换活性炭(使用寿 命为半年) ? 制备流程 砂滤过器 活性碳吸附 阳离子 树脂床 自来水 电渗析装置(或反渗透装置) 阴离子 树脂床 蒸馏水机 混合树脂床 热贮存器 80C 纯化水 注射用水 三、制药用水设备要求 GMP对制药用水制备装置的要求 : 在设计与制造中,制药用水的制备装置、输送的 管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋 生和污染,至少应达到如下的要求: 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽 量采用标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清 洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理,以耐腐 蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 ? 4.制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经 验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备 应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢 (例如316L,不锈钢)或其他经验证不对质 产生污染的材料。制备注射用水的设备应定 期清洗,并对清洗效果验证。 制药用水的储存: 1、纯化水储存周期不宜大于 24/小时,其储罐宜采 用不锈钢材料或经验证无毒.耐腐蚀,不渗出污染 离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤 维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光 滑,接管口和 焊缝不形成死角或沙眼 2、注射用水储存周期不宜大于12小时,否则应在 80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应 采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。 储罐宜采 用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存 放。储罐若不采用氮气保护,那么保护其通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球 形或圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角 和沙眼。 ? 第二节 纯化水制备技术与设备 ? 一、离子交换技术与设备 1、基本原理:采用离子交换法,可以把水中呈 离子态的阳、阴离子去除。 2.离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三 种,离子交换树脂装置一般由阳床→(脱气 塔)→阴床→混合床所构成。此法的主要优 点是所得水的化学纯度高,设备简单 阴阳床 阴阳离子交换床也就是复床,它是由 阳、阴离子交换器串联使用,达到水的除盐 的目的。 混合床 混床是将阴阳离子交换树脂按一定混 合比例装填在同一个离子交换器内,由于混 合离子交换后进入水中的H离子与OH离子立 即生成电离度很低的水分子,可以使交换反 应进行得十分彻底。 3、树脂再生: 同时再生:当树脂的交换能力用尽,直至最后 出水接近指标终点,将所有的依次再生。 随时再生:发现哪个柱失效,立即再生哪个柱 4、阴、阳单床的再生操作: ①反洗:加水彻底清除树脂层截留的污物 ②排除积水 ③进再生液 ④置换清洗 ⑤正洗 ? 二、电渗析技术与设备 (一)工作原理与特点 工作原理:在外加直流电场的作用下,利用电场的 作用,强行将阴阳离子向电极处吸引,并利用阴、 阳离子交换膜的选择透过性,使一部分离子透过离 子交换膜而迁移到另一部分水中,从而使一部分水 淡化而另一部分水浓缩的过程。 特点: 1、除盐率比较任意 2、能量消耗很低 3、对环境无污染 4、装置使用寿命长 5、电渗析和离子交换法联合使用,降低成本 ? (二)电渗析器 1、结构:隔板、离子交换膜、电极等部件组成。 2、电渗析的组装: 水流方向一致的一个膜堆 为一段 常用“级”和“段”来区分电渗析的不同组装 形式 二对电极之间 的膜堆成为一 级 组装方法:一级一段组装法、一级多段组装法 多级多段组装法 ? 三、反渗透技术与设备 ? (一)反渗透法制水原理 反渗透法指的是在膜的原水一侧施加比溶液渗透压 高的外界压力,原水透过半透膜时,只允许水透过, 其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。 一般将只能透过溶剂而不能透过溶质的薄膜视 为理想的半透膜。 常用的膜有醋酸纤维膜和聚酰胺膜。 ? (二)反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式(管束 式)、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此 法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机 和无机污染外,还能保证完全消毒,完全能 达到注射用水的质量要求,而且又比较经济 课堂练习 1、离子交换器的基本结构是( ) A、阳离子交换器 B、阴离子交换器 C、混合离 子交换器 D、离子交换柱 E、除二氧化碳器 ? 2、( )是电渗析器的重要组成部分,可作为电渗 析器的脱盐推动力 A、离子渗透膜 B、阳离子渗透膜 C、阴离子渗 透膜 D、隔板 E、电极 ? 3、因( )只允许水通过,而不允许大部分离子透 过,故作为电渗析器的水源需预处理 A、电渗析膜 B、反渗透膜 C、超滤膜 D、微孔 滤膜 E、以上均可 ? 第三节 注射用水制备技术与设备 ? 注射用水和纯化水的区别:(1)在质量要求上: 是微生物的代谢产物, 注射用水的质量要求更严格,除一般纯化水的检查 系能引起恒温动物和 项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 人体体温异常升高的 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符 致热性物质。 合规定外,还必须检查PH、铵盐、细菌、热原,而 且微生物限度比纯化水严格;(2)在应用上:纯 化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水, 不得用于注射剂的配制,注射用水可作为配制注射 剂用的溶剂。 注射用水制备工艺流程 常用流程 ? (1)纯化水 → 蒸馏水机 → 注射用水贮存 ? (2)自来水 → 预处理 → 弱酸床 → 反渗透 → 脱气 → 混床 → 紫外线杀菌 → 超滤 → 微孔滤膜 → 注射 用水 ? 流程(1)是纯化水经蒸馏所得的注射用水, 为各国药典所收载。 ? 流程(2)为美国药典采用,操作费用较低, 但受膜技术水平的影响。 ? 注射用水的储存:注射用水的储存可采用80℃以上 保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 一、多效蒸馏技术与设备 ? 多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串联(有垂 直和水平串联两种)而成,通过多效蒸发、 冷凝的办法分段截留去除各种杂质,可制得 高质量的蒸馏水,热量得到充分利用,大大 节省蒸汽和冷凝水,是一种经济适用的方法。 ? (一)垂直串接式多效蒸馏水器 指混在制冷 ? 结构:进水泵、冷凝器、预热器、各效蒸发 系统里的空 器、汽液分离器(分离不凝性气体)、除沫 气、氢、氮、 装置等 润滑油蒸气 等。 ? 工作过程:去离子水→冷凝器(预热并将蒸汽冷 却) →预热器进一步预热→第一效蒸发→二次蒸汽 进入第二效加热,余水流向第二效被加热→二次蒸 汽与加热蒸汽合并进入第三效加热,余水流向第三 效被加热→加热蒸汽和第三效所产生的二次蒸汽直 接进入冷凝器冷凝成蒸馏水,第三效的余水弃去 ? (二)水平串接式多效蒸馏水器 ? 结构: ? 工作过程: 二、气压式蒸馏技术与设备 1、结构组成 ? 由自动进水器、蒸馏水换热器、不凝性气 体换热器、加热室、蒸发室、冷凝器、蒸 汽压缩机、泵等组成。 2、原理:将进料水加热,使其沸腾气化,产生 二次蒸汽,把二次蒸汽压缩,其压强、温度同 时升高,再使压缩的蒸汽冷凝,冷凝液就是所 制备的蒸馏水。 3、工作过程:去离子水→蒸馏水换热器(预热 并将热蒸馏水冷却) →不凝性气体换热器进 一步预热→加热室管内→受热沸腾→二次蒸汽 →蒸发室除沫→蒸汽压缩机压缩→高温高压二 次蒸汽→加热室管间→加热原水至沸腾,并被 冷凝成热蒸馏水→经不凝性气体换热器、蒸馏 水换热器进一步冷却,并预热原水 ? 其主要特点是自动化程度较高;蒸发室内蒸 汽压高,蒸汽与冷凝管内温差大,有利于清 除热原,同时机内增设除雾器,可使蒸汽再 次净化;气压式蒸馏水器运转正常后即可 实现自动控制,产水量大,能满足各种类 型的制药生产的需要;但价格较高。

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